企業(yè)想要快速介入生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩,但又擔(dān)心投入的成本打水漂,因此希望能夠盡快設(shè)計建設(shè)醫(yī)藥凈化工程,盡快完善口罩生產(chǎn)線。產(chǎn)品獲得市場準(zhǔn)入,須按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩,同時該口罩也可按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測,取得官方第三方檢驗機構(gòu)的檢驗報告。
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在此途徑下,產(chǎn)品包裝上不聲稱為“醫(yī)用口罩”,也無需辦理醫(yī)藥器械注冊證,能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗,能夠保證其口罩質(zhì)量,也可用于非醫(yī)藥人員的普通防護。
企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、資金投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩,設(shè)計建設(shè)醫(yī)藥凈化工程項目。不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗要求等方面都有差別,如果一開始不確定好,會浪費很多時間。
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各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)藥器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道,對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口,有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩,卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè),可以通過這些綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入,建立屬于自己的醫(yī)藥凈化工程,從而生產(chǎn)口罩銷往醫(yī)藥機構(gòu),供應(yīng)急使用。
很多非醫(yī)藥器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè),建立醫(yī)藥凈化工程項目口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點,但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)藥器械產(chǎn)品備案的程序,可以幫助這些企 業(yè)快速取得產(chǎn)品備案,對這些企業(yè)來說,新建一條生產(chǎn)線,并且建立基本的質(zhì)量管理體系,通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)藥器械行業(yè)的人員指導(dǎo),并與藥監(jiān)人員密切溝通,及時整改。
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