GMP凈化車間潔凈級(jí)別區(qū)分為A,B,C ,D 四個(gè)級(jí)別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP(2010),規(guī)定為A,B,C,D四個(gè)等級(jí)。
A級(jí)GMP凈化車間 :潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ ;潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60% ;操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s;垂直風(fēng)速≥0.36m/s ;高效過濾器的檢漏大于99.97% ;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。B級(jí)GMP凈化車間 :潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ ;潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60% ;房間換氣次數(shù):≥25次/h;壓差:B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差;高效過濾器的檢漏大于99.97%;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。
C級(jí)GMP凈化車間:潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃ ;潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60% ;房間換氣次數(shù):≥25次/h;壓差:C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差;高效過濾器的檢漏大于99.97% ;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。D級(jí)GMP凈化車間 :潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃ ;潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60% ;房間換氣次數(shù):≥15次/h;壓差:100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa;高效過濾器的檢漏大于99.97% ;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
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