GMP凈化車間潔凈級(jí)別如何劃分？【東鑫凈化】

GMP凈化車間潔凈級(jí)別區(qū)分為A，B，C ，D 四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)GMP凈化車間 ：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ ；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ ；操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s；垂直風(fēng)速≥0.36m/s ；高效過濾器的檢漏大于99.97% ；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。B級(jí)GMP凈化車間 ：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃  ；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ ；房間換氣次數(shù)：≥25次/h；壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。

C級(jí)GMP凈化車間：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃ ；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ ；房間換氣次數(shù)：≥25次/h；壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差；高效過濾器的檢漏大于99.97%  ；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)。D級(jí)GMP凈化車間 ：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃ ；潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ ；房間換氣次數(shù)：≥15次/h；壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa；高效過濾器的檢漏大于99.97% ；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)